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世界看點(diǎn)：綠葉制藥新藥獲準(zhǔn)用于海南臨床特需小細(xì)胞肺癌治療或?qū)⒂逻x擇！

2022-07-18 08:45:07 來(lái)源：英為財(cái)情

財(cái)聯(lián)社7月18日訊（編輯周新旸）創(chuàng)新藥藥企，綠葉制藥(02186.HK)周日(7月17日)晚間宣布，其引進(jìn)的抗腫瘤創(chuàng)新藥Lurbinectedin已獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)口至海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)博鰲未來(lái)醫(yī)院應(yīng)用于臨床急需。

該藥品用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。公告稱，20多年來(lái)復(fù)發(fā)性SCLC的治療進(jìn)展有限，此次獲準(zhǔn)將為該疾病領(lǐng)域的患者帶來(lái)新的治療選擇。

(資料圖)

中國(guó)肺癌死亡率居癌癥之首

肺癌是中國(guó)和全球范內(nèi)高發(fā)病率和病死率較高的惡性腫瘤，其中SCLC是一種高級(jí)別神經(jīng)內(nèi)分泌癌，占肺癌的13 – 17%。根據(jù)2020年國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）統(tǒng)計(jì)，中國(guó)肺癌新發(fā)患者81.5萬(wàn)人，死亡71.4萬(wàn)人，發(fā)病率及死亡率均高于其他惡性腫瘤。

IARC亦預(yù)計(jì)2022年中國(guó)SCLC新發(fā)患者超過(guò)11萬(wàn)人。一方面， SCLC早期極易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，確診時(shí)肺癌多為晚期，以致預(yù)后極差；另一方面，目前市場(chǎng)上針對(duì)SCLC有效的藥物數(shù)量非常有限。

公司相信，Lurbinectedin在中國(guó)具備良好的市場(chǎng)潛力。 Lurbinectedin獲批引進(jìn)博鰲樂(lè)城先行區(qū)，意味著該產(chǎn)品能夠率先為急需治療的中國(guó)SCLC患者帶來(lái)新的治療選擇。

綠葉制藥的管理者稱：“小細(xì)胞肺癌的惡性程度較高、侵襲性較強(qiáng)，存在較大的未被滿足的治療需求。在海南自由貿(mào)易港一系列“先行先試”政策之下，Lurbinectedin獲準(zhǔn)引進(jìn)博鰲樂(lè)城先行區(qū)，使中國(guó)患者不出國(guó)門(mén)就能獲益于這一國(guó)際先進(jìn)的治療新方案。

除了率先落地博鰲，綠葉制藥也已在香港地區(qū)提交了Lurbinectedin的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并即將在中國(guó)內(nèi)地提交NDA，致力于讓創(chuàng)新治療方案盡早惠及更多有需要的患者。”

已被多國(guó)獲批使用

自2020年6月起，Lurbinectedin已陸續(xù)在美國(guó)、阿聯(lián)酋、加拿大、澳大利亞、新加坡、卡塔爾獲得上市批準(zhǔn)，并獲得《ESMO小細(xì)胞肺癌指南（2021版）》和《NCCN小細(xì)胞肺癌指南（2022版）》推薦，多國(guó)患者已經(jīng)使用。

Lurbinectedin為一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，2020年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加速批準(zhǔn)，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性SCLC成人患者。

2020年，Lurbinectedin在美FDA獲得加速批準(zhǔn)，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性SCLC成人患者。在此之前的二十多年間，美國(guó)FDA僅于1996年批準(zhǔn)了一個(gè)新分子實(shí)體用于復(fù)發(fā)性SCLC的治療。

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