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輝瑞新冠口服藥仿制許可名單即將出爐但年內恐難見到供應激增

2022-03-13 18:29:46 來源：英為財情

按照背靠聯合國的藥品專利池（MPP）此前預期，該機構將在3月中旬披露簽約生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid的仿制藥廠名單。但種種跡象顯示，急需該藥物控制疫情影響的中低收入國家可能要到明年才能大規模吃上仿制藥。

去年11月輝瑞與MPP達成協議，授權仿制藥廠生產并向95個中低收入國家和地區銷售廉價版Paxlovid，同時不收取授權費用。

為啥仿制Paxlovid這么難？

根據分析機構Airfinity的預期，這些仿制藥廠得到今年十二月才能生產出第一批仿制版Paxlovid，大規模量產更是要等到明年五月。

相較于另一款早期出爐的新冠治療藥莫納皮拉韋，輝瑞的Paxlovid對于高風險患者避免住院或死亡擁有近9成的有效率，遠高于前者的30%。美國國立衛生院更是發布指引，稱僅在Paxlovid等其他“更有效”藥物全部用完的情況下才建議使用莫納皮拉韋。

輝瑞的Paxlovid口服藥實際上含有兩種藥丸，其中新藥nirmatrelvir主要通過阻斷關鍵蛋白酶抑制病毒復制，另一片則是抗反轉錄病毒藥物利托納韋，起到減緩nirmatrelvir分解以維持更長時間療效的作用。

目前有關nirmatrelvir的公開資料非常有限，所以仿制藥廠只能等待相關的授權和輝瑞提供的原研藥。藥品專利池執行主任Charles Gore表示，仿制藥廠難以避免地將遇到一系列困難，包括獲得監管審批并證明仿制藥能在一段時間內持續保持藥效，指望這么多事情能在一夜之間完成是不現實的。

同時對于仿制藥廠來說，即便到年底能夠生產出仿制藥，屆時疫情的進展和市場需求也存在較大變數，也會令他們擔憂能否覆蓋為此投入的成本。而另一個不能忽視的障礙是原材料的獲取，利物浦大學高級研究員Andrew Hill介紹稱，Paxlovid的生產流程需要大量采購38種不同的原料和反應試劑，雖然眼下并不缺貨，但能否滿足全球同時大規模生產Paxlovid并不好說。

“搶藥大戰”有望再度上演

作為全球目前效果最好的新冠口服藥，輝瑞預期在加緊生產的前提下，今年一共只能提供1.2億個療程，其中美國和英國政府已經預定了至少2275萬個療程，同時輝瑞也承諾向低收入國家供應1000萬個療程。但無論如何，與疫苗一樣，大部分的產能最終將流向付得起數百美元一個療程的發達國家。

即便歐美等發達國家奧密克戎疫情較一月初顯著趨緩，但對于新冠抗病毒藥的需求仍極為迫切。根據世衛組織數據，光是歐洲在三月第一周就新增了超過360萬新冠確診病例，該地區的周新冠死亡病例數從去年七月開始就一直在一萬上方。根據輝瑞自己的預期，2022年全球大約有2.5億人需要抗病毒藥物，目前顯然有不小的缺口。除了減少疫情帶來的經濟影響外，特效藥也是疫情傳播區域恢復社會流動的必要一環。

（全球新冠周死亡病例數，來源：世衛組織）輝瑞目前的銷售體系按照不同國家的收入水平制定售價，公司目前賣給美國政府的價格為每療程530美元，對于一些富裕國家的售價可能會進一步提高至接近700美元。根據公司上個月公布的財報，輝瑞已經簽訂的Paxlovid銷售合同價值達到220億美元，這個數字顯然有進一步大幅上漲的空間。

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